氟哌啶醇片等3种药品说明书增加儿童用药信息

人民网北京6月2日电(记者孙红丽)近日，国家美国食品药品监督管理局宣布，氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂的药品说明书可以根据需要增加儿童数量及其用法用量。上述三种药物是临床精神科和神经系统常用的药物。美国食品药品监督管理局已指示企业改进相关药品说明书中关于儿童用药的信息，促进临床合理用药，改善儿童对药品的可及性，并提高用药安全性。

以氟哌啶醇片为例。以前，氟哌啶醇片剂手册中的[适应症]包括精神分裂症、躁狂症和抽动秽语综合征，而[儿童用药]仅描述为“指成人剂量，适当减少”，没有明确的剂量建议。该公告将说明[适应症]细化为“精神分裂症:13至17岁的青少年；自闭症或广泛性发育障碍的攻击性行为:6至17岁的儿童和青少年；抽动障碍:10至17岁的儿童和青少年”，并根据疾病描述用法和用量。例如，对于6-11岁的儿童和12-17岁的青少年，治疗自闭症或广泛性发育障碍的攻击性行为的推荐剂量为0.5-5毫克/天。同时要求评估6周后继续治疗的必要性。

美国食品药品监督管理局州表示，在列出的药品说明书中添加儿童用药信息是一种科学做法。考虑到实际临床用药数据往往真实反映了临床用药的迫切需求和儿童用药的利益风险，美国食品药品监督管理局州高度重视儿科实际临床用药数据，在科学合规的前提下合理使用真实证据，完善药品说明书。相关工作仍在不断推进。不久前，第二批6种上市抗肿瘤药物的说明书进行了修订，增加了儿童用药的信息。