人民网北京3月15日电(董彤)今天，国家食品药品监督管理局在官网发布了《关于硝酸咪康唑阴道片处方药转为非处方药的公告》(以下简称《公告》)。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审查，硝酸咪康唑阴道片的品种清单和非处方药说明书的型号一并发布。
【/h/】根据硝酸咪康唑阴道片样品手册，该药的【禁忌】项包括对本品过敏者。【注意事项】包括，注意使用，仅限阴道给药；用药时洗手或戴指套或手套；如有灼热感、瘙痒、发红等。，停药，洗局部药，必要时咨询医生；服药期间注意个人卫生，防止反复感染，避免性交；如果配偶感染，也要治疗；孕妇、可能怀孕的妇女、哺乳期妇女慎用；严重感染者请在医生指导下使用；没有性史的女性应该在医生的指导下使用；对本品过敏者禁用，对体质过敏者慎用；本品性状发生变化时，禁止使用。请将本产品放在儿童接触不到的地方。如果正在使用其他药物，请在使用本产品前咨询医生或药剂师。
【/h/】公告提醒相关药品经营许可证持有人按照《药品注册管理办法》等相关规定，在2021年12月1日前将修订后的说明书报送省级药品监督管理部门备案，并及时将修订后的说明书通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
【/h/】公告强调，除非处方药说明书范本规定的内容外，说明书的其他内容按照原批准文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修改。药品上市许可证持有人自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。
附录:品种清单
发布时间：2021-03-16 11:37
