人民网北京12月31日电(记者崔元元)近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)在官网发布了《关于修订苯溴马隆口服制剂说明书的公告》(以下简称《公告》)，提出为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定修订苯溴马隆口服制剂说明书。
【/h/】公告强调，所有生产苯溴马隆口服制剂的企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定提交补充说明修改申请(见附件)，并于2021年3月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
【/h/】修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后9个月内，应更换所有出厂药品说明书和标签。
【/h/】公告要求生产苯溴马隆口服制剂的企业要深入研究新的不良反应的发生机制，采取有效措施做好使用和安全问题的宣传培训工作，发现与药品安全相关的变化，要立即以适当的方式通知药品经营者和使用者，引导医师和药师合理用药。
【/h/】公告提醒临床医师和药师应仔细阅读苯溴马隆口服制剂说明书的修订内容，在选择药物时应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。患者服药前应严格遵医嘱，仔细阅读说明书。
附件:苯溴马隆口服制剂手册的修订要求
一、【不良反应】应包括以下内容:
上市后监测数据显示，在苯溴马隆口服制剂中可发现以下不良反应/事件(发生率未知):
【/h/】胃肠损害:呕吐、腹痛、消化道出血等。
【/h/】肝胆损害:肝脏生化指标异常，肝细胞损害等。；
全身损害:疲劳、水肿、胸痛、发热等。
神经系统损害:头晕、头痛等。；
【/h/】泌尿系统损害:血尿、少尿、尿频、肾功能异常、急性肾功能衰竭等。
免疫功能障碍:过敏反应、过敏反应等。
【/h/】其他:结膜炎、血小板减少、白细胞减少、心悸、阳痿等。
二.【禁忌】应包括以下内容:
对本品及其辅料过敏者禁用。
三.[注意事项]应包括以下内容:
1。用药期间应监测肝肾功能。
2。对于最近患有肝病、提示肝病(如不明原因的持续转氨酶升高和黄疸)和酒精中毒的患者，慎用本品。
3。用药过程中密切注意肝损害的症状和体征，如食欲不振、恶心、呕吐、全身乏力、腹痛、腹泻、发热、尿染色重、结膜黄染等。，并立即停药，及时就医。
4。应避免与其他潜在的肝毒性药物联合使用。
5。本品可能增加香豆素类抗凝剂(如华法林、双香豆素、安赛蜜等)的抗凝作用。)而增加出血的风险。如果联合使用，应密切监测患者的凝血酶原时间，并密切观察口腔粘膜、鼻腔、皮下出血、大便潜血和血尿。
【/h/】(注:说明书其他内容与上述修订要求不一致的，应一并修订。)
发布时间：2020-12-31 17:29
