来源:军刀蓝色装备
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国家市场监督管理总局发布了认证机构目录，使企业和经销商可以放心地相互联系。
第一
面具允许大量出口
据新华社报道，4月7日，美国最大的口罩制造商3M宣布，已与美国政府达成协议，在新的冠状病毒流行期间，继续向加拿大和拉丁美洲出口N95级防护口罩。可以看出，这种流行病的蔓延造成了各国在口罩等医疗用品方面的巨大缺口。
4月5日，美国国家海关总署官员在一份微新闻稿中表示，美国食品和药物管理局在其官方网站上发布了一份文件，称中国制造的未经NIOSH认证的口罩已经获得EUA的授权。这标志着按照中国标准生产的KN95口罩已经得到美国当局的正式批准。
目前，国内口罩制造商生产口罩的平均速度为每张口罩0.5秒，许多企业正在向国外出口，以解决医疗用品短缺的问题。其中，质量和出口认证已成为当务之急。
日前，国家市场监督管理局发布了《向欧美市场出口口罩等防疫产品认证信息指南》，对不熟悉防疫材料出口政策、口罩出口以及国内认证机构名单的企业进行了规范。
第二
向欧盟出口的要求
(1)口罩[/[/[分区][/分区]欧盟根据口罩的用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。 [分区][/分区]1。医用口罩 医用口罩应根据欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械法规EU2017/745(MDR)标有CE，相应标准为EN14683。根据口罩产品的无菌或非无菌状态，采用的合格评定模式也不同。 (1)无菌医用口罩:CE认证必须由授权公告机构进行。(2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE合规申报，无需通过公告机构认证。在准备好相关文件和测试报告后，合规声明可以自行完成。 2。个人防护面具 个人防护面具不属于医疗器械，但必须符合欧盟个人防护设备法规EU2016/425(PPE)的要求，并通过CE认证，由授权公告机构颁发证书。相应的标准是EN149。 (二)防护服 防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本相似。 医疗防护服根据医疗设备进行管理。根据欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械法规EU2017/745(MDR)，无菌医疗防护服需通过ce认证，而非无菌医疗防护服需通过CE自我声明。 个人防护服应根据欧盟个人防护设备法规EU2016/425(个人防护设备)获得CE认证。 (3)欧盟公告机构查询地址 1。欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构的查询地址:HTTPS://EC . Europa . EU/growth/tools-databases/nando/index . cfm？fuse action = direction . notified body & amp；Dir_id=13 2。欧盟医疗器械法规EU2017/745(MDR)授权的公告机构地址:https://EC . Europa . EU/growth/tools-databases/Nando/index . cfm？fuse action = direction . notified body & amp；dir _ id = 34[/小时/]3。欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构的地址:fuse action = direction . notified body & amp；dir _ id = 155501号
对美国出口的要求
美国对诸如口罩 (一)口罩 等抗流行病产品的准入要求美国还区分医用口罩和防护口罩。医用口罩由美国食品和药物管理局(FDA)管理，而个人防护口罩由美国国家职业安全和健康研究所(NIOSH)管理。 1。医用口罩 医用口罩需经美国食品及药物管理局注册，企业可直接向美国食品及药物管理局官方网站申请并提交相关材料。此外，还有两种替代方法: (1)如果产品的生物测试、阻燃测试和血液渗透测试通过，NIOSH注册的N95口罩可免于在市场上注册(510K)，并可直接进行美国食品及药物管理局工厂注册和医疗器械上市。 (2)如果持有510K的制造商被授权，它可以使用其用于企业注册和设备列表的510K批准号作为其代表工厂。 2。 个人防护口罩需要通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官方网站申请。 (二)防护服 医疗防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理，其中医疗防护服由食品和药物管理局管理，个人防护服由国家职业安全和健康研究所(NIOSH)管理。 企业直接向美国食品和药物管理局或NIOSH申请注册。第三
官方:国内CE认证机构
根据国家市场监督管理局，中国具有口罩等防疫产品CE认证能力的认证机构名单如下:
第四
官员:医疗器械管理系统认证机构
中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录
目标
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发布时间：2020-04-09 10:33
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